IDファーマについて施設概要

IDファーマの知見と経験を集結したCPC。
日米欧3極GMPに準拠した製造設備と運用・管理体制を整備しています。

当社は、GMP※1に準拠したベクター製造施設および細胞加工施設(CPC※2)を保有しており、これまでに蓄積してきた様々なベクター製造・細胞加工に関するノウハウを活用し、高品質の臨床用ベクター製品等を供給できる体制を整えています。グローバル市場への提供を前提とした製造が行えるよう、日米欧3極GMPに準拠しています。

  • 「治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準(治験薬GMP)」に準拠
  • カルタヘナ法に準拠
  • 特定細胞培養加工物製造許可取得済

自社の遺伝子治療製剤やiPS細胞作製用キットCytoTune®-iPSの製造に加えて、センダイウイルス(SeV)ベクター やその他のベクターの受託製造、iPS細胞や樹状細胞の受託細胞加工も行っております。日米欧に加え、アジアの企業やアカデミアからのベクター製造細胞加工も受託しています。

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GMP準拠ベクター製造施設 ●SeVベクター●SIVベクター●AAVベクター●分化ベクター●CytoTune-iPS

※1 GMP:Good Manufacturing Practice 医薬品等の製造管理および品質管理に関する基準

※2 CPC:Cell Processing Center

IDファーマのCPCについて

2014年に施行された「再生医療等の安全性の確保等に関する法律(再生医療等安全性確保法)」では、細胞治療に使用する細胞の培養及び加工は本法律で定められた基準の下に管理・運営された細胞培養加工施設(Cell Processing Center:CPC)で実施することが求められています。

当社は茨城県つくば市にある研究開発センターにCPCを保有しています。CPCとは常に高い清浄度が維持された細胞の培養や加工のための専用のクリーンルームのことで、細胞培養に関する専門の知識や技術を持った技術者が作業を行います。当社CPCの清浄度は作業時でISO Class7の基準に管理され、細胞の操作はさらに高い清浄度基準であるISO Class5に管理される安全キャビネット内で実施することにより、微生物等による汚染の可能性を極力排除しています。また、温度及び湿度を一定範囲内に管理し、作業環境の恒常性の維持に努めています。

当社CPCは2017年3月に厚生労働省より特定細胞加工物製造許可を取得致しました(施設番号FA3160007)。本許可取得により、医療機関様などへの細胞培養及び加工の受託サービスを提供することが可能となりました。作業環境の維持に加え、細胞の製造技術や品質管理方法を常に改善していくことで高品質で安全な細胞製品の提供に努めていきます。

クロスコンタミネーションリスクを最小限に抑えるべく、各作業工程エリアを完全に分離

最新管理システムおよび機器を使用し、GMP基 準を最高品質レベルで保証

・グレードA環境下での無菌充填

・適切な環境モニタリング 等