サービス紹介高品質なベクターの製造や細胞培養加工の受託、ライセンスアウトなど

受託製造(ベクター製造) GMPに準拠したベクター製造施設での安全で高品質なベクターを製造

当社は、センダイウイルス(SeV)ベクターやサル免疫不全ウイルス(SIV)ベクターをはじめとした、ベクター開発・製造において、世界トップクラスの技術を保有し、バイオ業界で高い評価を得ています。
GMPに準拠したベクター製造施設にて、長年の技術開発・製造の経験を活かし、安全で高品質なベクターを製造・提供いたします。

※ GMP(Good Manufacturing Practice):
 医薬品等の製造管理および品質管理に関する基準

  • SeVベクター、SIVベクター、AAVベクター等 各種ベクターの製造に対応
  • 浮遊培養システムによる高力価ベクターの製造システムを導入
  • 新シュードタイプ(F・HNタイプ)レンチウイルスベクターシステムに対応可能
ベクター受託製造サービスの内容
  • ●セルバンク作製
  • ●組換えベクターバンク作製
  • ●研究用グレード~臨床試験用グレードの組換えベクター製造
品質検査項目(例)
  • ●マイコプラズマ否定試験
  • ●無菌試験
  • ●エンドトキシン検出試験 等
  • ●混入ウイルス否定試験
  • ●混入ウイルス否定試験
  • その他各種申請等に必要な試験
  • ●微生物試験
  • ●浸透圧・pH・不溶性微粒子試験

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受託製造実績 2014年度 2015年度 2016年度 2017年度
非GMP製造 SeVベクター 9 8 8 6
SIVベクター 2 - - -
他ベクター 2 1 - -
GMP製造 SeVベクター - - - 3
SIVベクター - - - 1

※数字は外部研究機関・企業からの受託製造実績件数を示す。(共同研究等の自社製造の件数は含まれていません)

製造量と価格

製造するベクターの量(力価)は、ご希望に応じます。ベクターの種類、搭載デザイン、及び製造量により価格が異なりますのでお気軽にご相談・お問い合わせください。

センダイウイルスベクター

当社が開発した“組換えセンダイウイルスベクター”は「細胞質型RNAベクター」で、哺乳動物の多くの細胞種や組織に導入でき、細胞質内で自らのゲノムを複製して搭載遺伝子由来のタンパク質を大量に生産する特徴があります。旧DNAVECからの遺伝子治療用ベクターの製造技術と経験を活かし、実験室レベルで製造した研究用をはじめ、治験薬GMPに準拠した製造施設で製造した臨床試験用まで、希望グレードに応じた“組換えセンダイウイルスベクター”を提供しています。

センダイウイルス以外のウイルスベクター

搭載遺伝子由来のタンパク質を長期間持続発現する特徴のある組換えレンチウイルスベクターや組換えアデノ随伴ウイルス(AAV)ベクターを、実験室レベルで製造した研究用をはじめ、治験薬GMPに準拠した製造施設で製造した臨床試験用まで、希望グレードに応じたベクターを提供しています。

受託製造(細胞培養加工) GMPに準拠したCPC(細胞培養加工施設)での安全で高品質な細胞培養を受託

細胞培養加工サービス

当社保有のCPC(細胞培養加工施設)にて細胞の培養及び加工を実施します。
常に高い清浄度が維持された細胞の培養や加工のための専用のクリーンルームにて、細胞培養に関する専門の知識や技術を持った技術者が作業を行います。

※ CPC(Cell Processing Center):
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律(再生医療等安全性確保法)」で定められた基準の下に管理・運営された細胞培養加工施設

品質検査項目(例)
  • ●マイコプラズマ否定試験
  • ●無菌試験
  • ●エンドトキシン検出試験 等
  • ●混入ウイルス否定試験
  • ●微生物試験

iPS細胞作製サービス

iPS細胞作製サービスは医療機関様などからお預かりした細胞(血液や皮膚等)から当社製品のリプログラミング試薬であるCytoTune®-iPSを使用してiPS細胞を作製する受託サービスになります。CytoTune®-iPSは様々な種類の細胞へ遺伝子を導入できるため、従来は困難であった血液細胞からも確実にiPS細胞を誘導することができます。
本サービスでは臨床用CytoTune®-iPSを使用し、特定細胞加工物製造許可を取得した当社CPCにて「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」の基準下でiPS細胞の誘導を実施することにより、再生医療への応用が可能な高品質で安全性の高いiPS細胞を作製することが可能です。

得られたiPS細胞は利用時まで保管されることが想定されますが、当社施設にてお預かりすることも可能です。

※iPS細胞とは
人工多能性幹細胞(induced pluripotent Stem cell:iPS細胞)とは様々な組織や臓器の細胞へ分化する能力(多分化能)とほぼ無限に増殖する能力を持つ細胞のことで、2006年に京都大学の山中教授が作製に成功したことを発表しました。
iPS細胞は多分化能とほぼ無限に増殖する能力を持つことから、病気や怪我等によって失われた細胞の機能を移植等により回復させる再生医療への応用が期待されています。また、患者さんからiPS細胞を作製して患部の細胞へ分化させることによって病気の原因を解明し、新薬等の開発を進展させることが期待されています。

細胞培養上清の調製サービス

培養上清とは細胞培養に使用した培養液の上澄みのことを指しますが、その培養上清の中には細胞から分泌されたサイトカイン等の生理活性物質が多数、含まれていることが分かってきました。サイトカイン等の生理活性物質は細胞の増殖や分化などの調節に関与し、細胞や組織の機能回復に重要な役割を果たしていると考えられているため、培養上清を利用した再生医療等の実現が期待されています。
当社ではこれまでに蓄積した細胞培養技術及びCPC設備を生かし、医療機関様などからお預かりした細胞を培養して研究用グレードの培養上清並びに再生医療に応用可能なグレードの培養上清を製造することが可能です。特にiPS細胞の場合は、研究用、再生医療用を問わずにiPS細胞の誘導から培養上清の調製までシームレスに対応することが可能です。

ライセンスアウト CytoTune®-iPS技術をはじめとした、当社の技術をより広く利用していただくために

CytoTune®-iPS技術をはじめとした、当社の技術をより広く利用していただくために、営利団体あるいは営利目的でのご利用に関して以下の領域でライセンス許諾を行う枠組みを設定しております。

  • 内部研究
  • 細胞販売・サービス
  • 創薬等(含むドラッグスクリーニング)
  • 細胞製剤開発・販売

ライセンス契約から実施までの流れは以下のようになります。

ご希望者様から弊社へご連絡
秘密保持契約下でライセンス条件骨子を
弊社からご呈示
骨子条件を基にしたライセンス契約締結
ライセンス契約に基づく利用開始!

共同開発 内外の大学・研究機関・企業等と研究開発

IDファーマがもつベクター技術を用いて、内外の大学・研究機関・企業等と研究開発を行っており、ワクチン、再生医療において注目すべき成果を上げています。iPS細胞においては京都大学iPS細胞研究所(CiRA)、慶應義塾大学、理化学研究所とそれぞれ共同で、iPS細胞誘導の高効率化、分化誘導などの研究開発を行っております。

SeVベクター

  • 九州大学(米満吉和先生):SeV-FGF2を用いた虚血肢に対する治療薬開発(治験レベル)
  • 京都大学iPS細胞研究所(CiRA):非公表
  • 慶應義塾大学(福田恵一先生):非公表
  • 理化学研究所(古関明彦先生):NKT細胞からのiPS細胞作成
  • 慶應義塾大学・筑波大学(家田真樹先生):心筋リプログラミング遺伝子発現センダイウイルスベクター開発
    (文献Miyamoto et al., Cell Stem Cell 2017)
  • 国立感染症研究所(俣野哲朗先生):SeVベクターを用いたHIV/HTLVワクチン開発
  • 東海大学(酒井大輔先生):髄核細胞を用いた細胞治療

SIVベクター

  • 自治医科大学(大森司先生):SIVベクターを用いた血友病治療薬開発
  • 九州大学(池田康博先生):SIVベクターを用いた網膜色素変性症治療薬開発(治験)
※共同研究・共同開発先は、相手先との契約等に基づき、公表可能なもののみを記載しております。

治験国内管理人

IDファーマでは、日本国内に住所を有しない海外の製薬企業等(治験依頼者)に代わり、日本における治験依頼者(治験国内管理人)として、治験に係る一切の手続き及び業務を代行するサービスを行っています。
現在、米国ディスクジェニックス社が開発中の細胞治療製品IDCT-001の腰椎椎間板変性症の日本国内における治験国内管理人を務めています。

主な業務

  • プロトコールや治験薬概要書、同意説明文書などの治験関連文書の作成
  • 治験届時及び治験の開始から終了までのPMDA(医薬品医療機器総合機構)対応
  • CROやSMO等、協力の必要な企業とのコンタクト、選定
  • CRO等、協力企業の進捗管理、報告
  • 施設選定、IRB申請
  • 安全性情報の収集、報告
  • CSR(治験総括報告書)の作成、報告 など